In den USA kann Apple seine AirPods Pro 2 jetzt offiziell als Hörgerät bewerben. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat mit Apples "Hearing Aid Feature" zum ersten Mal eine rezeptfreie Hörgeräte-Softwaregerät zertifiziert.
Foto-Credits: Apple
Während der Keynote "It`s Glowtime" vergangenen Montag hat Apple eine neue Gesundheitsfunktion für die AirPods Pro 2 angekündigt. Im Zusammenspiel mit iOS 18 und iPadOS 18 verwandeln sich die aktuellen Pro-In-Ears in ein medizinisches Hörgerät, dem ein wissenschaftlich anerkannter Hörtest vorgeschaltet ist.
Ohne Rezept oder einen Besuch bei einem Hörgeräte-Akustiker verwandelt man mit den beiden neuen Betriebssystemen, die am kommenden Montag veröffentlicht werden, die AirPods Pro 2 in ein vollwertiges Hörgerät für Menschen mit einem leicht bis mäßig eingeschränktem Hörvermögen.
Die Zulassung der FDA ist da!
Um die AirPods Pro 2 als Medizinprodukt anbieten zu können, benötigte Apple die entsprechende Zulassung der Behörden. In den USA hat man nun den ersten Meilenstein erreicht, denn die Food and Drug Administration (FDA) hat gestern auf ihrer Webseite Folgendes bekannt gegeben:
„Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration das erste rezeptfreie Hörgeräte-Softwaregerät zugelassen, das Hearing Aid Feature, das für die Verwendung mit kompatiblen Versionen der Apple AirPods Pro-Kopfhörer vorgesehen ist. Nach der Installation und Anpassung an die Hörbedürfnisse des Benutzers ermöglicht das Hearing Aid Feature kompatiblen Versionen der AirPods Pro, als rezeptfreies Hörgerät zu dienen, das Geräusche für Personen ab 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung verstärken soll.“
Die erste in den USA zugelassene rezeptfreie Software-Lösung
Dabei ist die Zertifizierung nicht auf die AirPods Pro 2 beschränkt. Vielmehr wurde das Tool "Hearing Aid Feature" zugelassen, eine Software-App für medizinische Anwendungen, die „für die Verwendung mit kompatiblen Versionen der AirPods Pro vorgesehen ist.“ Das "Hearing Aid Feature" wird mit einem Apple-Gerät eingerichtet. Dafür nutzt man das Audiogramm des Hörtests, das unter iOS 18 und iPadOS 18 in der Health-App gespeichert wird.
Die FDA hat mit dem neuen Tool von Apple erstmals eine rezeptfreie Hörgeräte-Software zugelassen. In der EU und anderen Ländern läuft das Prüfverfahren derzeit noch. Die zuständigen Behörden dürften aber zum selben Ergebnis kommen wie die FDA.
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